Скачать печатную версию из журнала в pdf.

Чтобы успешно пройти длинный путь к созданию производства полимерных медицинских пинцетов, переработчикам потребовалось использовать всю свою выдержку и найти надежную основу для начального финансирования. Большие сроки поставок и значительные капиталовложения для отдельных видов подо бной продукции делают такие проекты дорогостоящими и порой весьма рискованными. Выбор оптимального вида полимерного материала, обеспечение четкой согласованности в работе отдельных компонентов производственной установки – системы подготовки материала, литьевой машины, горячеканальной системы и системы управления – наряду с обучением обслуживающего персонала работе в условиях узких технологических «окон» литья под давлением являются достаточно сложными задачами. Даже если не принимать во внимание сбор обязательных документов и необходимость соблюдения соответствующих стандартов – например, правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP), – выход на рынок с медицинской продукцией всегда связан с высоким риском.

Покидая проторенные пути

Для производства хирургических пинцетов из такого конструкционного полимера как полиэфирэфиркетон (ПЭЭК) никто прежде во всей отрасли не решался использовать микролитьевую машину. Подобные пинцеты до сих пор изготавливаются в условиях чистых помещений на более «взрослых» литьевых машинах, оснащенных многогнездными горячеканальными литьевыми формами.

Тем не менее были рассмотрены и возможности планирования производства с другой точки зрения, но при соблюдении вышеназванных рамочных условий, а именно с позиций такого ключевого понятия, как «миниатюризация в производстве медицинского оборудования». Применение микролитьевой машины позволило бы существенно снизить объем инвестиций в производственную установку. Кроме того, такая машина потребляет меньше энергии, воды и сжатого воздуха. Производс твенные расходы составляют в этом случае, как правило, всего лишь около 30% от затрат, связанных с эксплуатацией большой литьевой машины. Благодаря своей компактности малая машина занимает значительно меньший объем и меньшую производственную площадь в чистом помещении. Она проще в управлении и в техобслуживании, включая чистку, работает с более низким уровнем шума и почти не выделяет в окружающую атмосферу тепла и частиц различных веществ. Короткие пути движения узлов машины – например, у машины модели Babyplast 6/10 P (изготовитель – компания Christmann Kunststofftechnik GmbH, г. Кирспе, Германия) длина хода открытия формы и выталкивания изделий составляет соответственно 110 и 45 мм – являются еще одним важным фактором, способствующим уменьшению времени цикла. Таким образом, микролитьевая машина обеспечивает целый ряд преимуществ и потому не случайно считается вполне пригодной для использования в условиях чистого помещения.

Масса литьевой формы для машины Babyplast составляет примерно 5–6 кг. Это существенно упрощает задачи, связанные с разработкой, транспортировкой, внутризаводской логистикой и обслуживанием формы. Сроки разработки и поставки для полностью горячеканальной литьевой формы составляют от 10 до 12 недель. Те, кто еще не имеют опыта работы с такими «малыми» техническими решениями, должны четко осознавать, что решающее значение для изготовления высококачественных литьевых изделий имеет именно качество формообразующих деталей литьевой формы, а не размеры и масса собственно формы.

Совместный проект с надежным технологическим окном

Малые масса и объем микролитьевой формы предоставляют при изготовлении деталей из ПЭЭК и других материалов с высокими температурами переработки особые премущества, среди которых малое время нагрева, хорошие условия регулирования и равномерное распределение температуры. Именно эти факторы способствуют повышению уровня надежности технологического процесса, а значит, и расширению возможностей использования производственной установки и улучшению качества изготавливаемых изделий.

Таким образом, «интеллектуальные» решения на основе микролитьевых машин позволяют получить важные технические и организационные преимущества при производстве изделий медицинского назначения, к которым предъявляются повышенные требования. Речь идет, в первую очередь, о стабильном высоком качестве выпускаемой продукции в комбинации с хорошими возможностями использования оборудования и относительно низкими производственными расходами. Что бы это доказать, несколько компаний объединили свои усилия и разработали совместный проект для производства изделий медицинского назначения, в котором были четко выделены сферы ответственности каждой компании. Реализация проекта предусматривала комплексный подход к изготовлению изделий, включающий все стадии этого процесса:

• возникновение идеи о создании конкретного изделия и выбор исходных материалов;
• проектирование и отработку модели литьевой формы вместе с моделированием технологического процесса;
• выбор горячеканальной системы;
• проектирование и изготовление литьевой формы с интегрированными системами регулирования давления и измерения температуры;
• создание производственной установки с полностью интегрированным периферийным оборудованием и четким взаимодействием всех ее компонентов для обеспечения надежного и экономичного серийного выпуска продукции.

Стерилизуемые полимерные материалы на основе ПЭЭК

Замена нержавеющей стали при производстве хирургических инструментов предъявляет высокие требования к используемым вместо нее материалам. Наряду с высокими механическими свойствами – например, прочностью и жесткостью – от материалов, заменяющих металлы в производстве медицинской техники, требуется биосовместимость, а также возможность стерилизации с применением всех распространенных в клинической практике способов.

По этой причине для изготовления пинцетов был выбран теплостойкий конструкционный полимерный материал на базе ПЭЭК марки Kebap eak XC1730; (изготовитель – Barlog plastics). Этот материал отличается высокой прочностью при изгибе, достигающей 300 МПа. Кроме того, изделия из ПЭЭК можно без осложнений стерилизовать с применением горячего пара, этиленоксида или гаммаизлучения. С другой стороны, выбор этого теплостойкого материала обусловил определенные технологические трудности: он плавится при 340°C и перерабатывается при температурах выше 400°C, а высокая температура стеклования аморфной фазы (135°C) требует стабильного термостатирования литьевой формы с поддержанием температуры ее поверхности на уровне 180°C и выше.

По причине малого объема впрыска, составляющего 11,9 см³, для изготовления изделий была выбрана микролитьевая машина Babyplast, оснащенная литьевой формой с электрообогревом. Широкое применение моделирования: от разработки дизайна изделия до технологического процесса Дизайн изготавливаемого изделия, вид используемого материала, параметры технологического процесса, литьевой формы и машины были выбраны или определены в ходе консультаций всех партнеров по проект у. Вся полученная в результате этого обсуждения информация была передана компании Praеzisionsformenbau Gaеrtner, которая в течение 8 недель сумела «превратить» все теоретические выкладки в двухгнездную, полностью горячеканальную литьевую форму с интегрированными устройствами для измерения давления и температуры (рис. 1).

На основе моделирования, выполненного с помощью программного продукта Sigmasoft компании Sigma Engineering, были определены следующие основные параметры процесса изготовления формованного изделия – пинцета:

• требуемое давление литья (без горячего канала, при времени заполнения гнезда, равном 1 с) – 550 бар;
• продолжительность периода подпитки – около 7 с;
• время отвердевания – не более 20 с (рис. 2).

Затраты времени на этот этап моделирования не превысили 2 ч.

За этим последовало моделирование технологического процесса («виртуальное формование»). Для этого были использованы данные из системы автоматизированного проектирования литьевой формы и горячего канала, а также смоделировано расположение патронных нагревателей и точек регулирования. Трехмерная конечно-элементная сетевая структура всей системы была создана за считанные минуты. После выбора подходящего металла для литьевой формы были запрошены технологические параметры процесса литья с предыдущей стадии моделирования и скорректированы в более высокую сторону для большей надежности.

Моделирование процесса литья деталей предусматривало нагрев литьевой формы до заданной температуры начиная с 20°C. Для достижения требуемой температуры ее формообразующей поверхности, равной 180°C, патронные нагреватели, снабженные внутренними датчиками, настраивались на температуру 190°C. При этом обеспечивается высокая равномерность распределения температуры по всей площади формообразующей поверхности; отклонения не превышают 5°C при отсутствии так называемых «горячих точек».

Энергетический баланс был составлен следующим образом: потребляемая нагревательная мощность при стабильном выполнении циклов литья составляет около 20 Вт, а для горячих каналов – примерно 200 Вт. Анализ процесса заполнения обоих гнезд формы позволил сделать следующие выводы:

• равномерное заполнение требует давления литья порядка 1000 бар в зоне сопла;
• влияние давления подпитки остается неизменным;
• при времени отвердевания материала, близком к расчетному, длительность цикла составляет порядка 30 с.

Затраты времени на моделирование технологического процесса составили около 4 ч.

Высокое качество при проведении процесса с использованием датчиков

В рассматриваемом случае была использована компактная двухгнездная литьевая форма с горячеканальной системой модульной конструкции и соплами модели 5SMT30K (изготовитель – компания Guеnther Heisskanaltechnik GmbH), конструкция которых обеспечивает практическое отсутствие теплообмена с литьевой формой (фото 1 и рис. 3). Исполнение горячих каналов традиционно обеспечивает возможность их удобной очистки, а в случае появления нарушений в работе – замены любых частей системы, включая наконечники, термочувствительные и нагревательные элементы. Вся система в целом занимает небольшое пространство и позволяет при этом с высокой технологической надежностью перерабатывать полимерные материалы. Регулирование всех оптимальным образом подогнанных друг к другу компонентов горячеканальной системы может выполняться в индивидуальном режиме. Эта система была предназначена, в первую очередь, для переработки ПЭЭК и других высокотемпературных материалов, в связи с чем были выбраны обладающие высокой теплопроводностью наконечники сопел и эффективная защита их от износа.

Высокое качество продукции способствует снижению затрат и обеспечению надежных поставок. Снижения «затрат на неудовлетворительное качество» можно добиться только за счет интегрирования системы контроля качества непосредственно в процесс литья под давлением. В литьевой форме для изготовления пинцетов комбинированный датчик давления и температуры (изготовитель – Kistler Instrumente AG) не только успешно выполняет свои функции, но и имеет очень компактную конструкцию. Для надежного контроля и управления процессом датчики с диаметром фронтальной части, равным всего 1 мм, регистрируют сигналы, соответствующие значениям давления и температуры в гнездах формы – как вблизи от литников, так и на удалении от них. Получаемые результаты измерений в известной степени коррелируют с уровнем качества продукции.

Надлежащее протекание процесса литья под давлением также обеспечивается соответствующими датчиками. В частности, переключение со стадии впрыска на стадию подпитки при поддержании постоянной степени заполнения гнезд формы осуществляется с учетом регистрируемого давления в форме. Только когда датчик регистрирует достижение определенного значения давления, он подает сигнал на переключение на стадию подпитки. На практике использование датчиков давления и температуры непосредственно внутри оформляющих гнезд является самым надежным средством для обеспечения бездефектного производства литьевых изделий, включая медицинские пинцеты. Отделение и удаление дефектных изделий осуществляется на основе измерения параметров технологического процесса с помощью системы CoMo-Injection, также разработанной компанией Kistler (фото 2).

Производство изделий без литников

Полностью автоматизированное изготовление пинцетов из ПЭЭК осуществляется с временем цикла около 30 с. Применение горячеканальной техники и поршневого впрыска на литьевой машине компании Babyplast открывают возможности для производства таких изделий полностью без литников или с минимальной их массой. В то же время на больших литьевых машинах соотношение между массами литников и изделий оказывается, зачастую, весьма неблагоприятным. Дело в том, что с целью уменьшения времени пребывания расплава в материальном цилиндре при малых значениях массы впрыска и для повышения производительности оборудования приходится допускать увеличенные массы литников: их масса часто может в несколько раз превышать массу изделия. Эти литники приходится впоследствии перерабатывать как технологические отходы.

Защитные ограждения и рама микролитьевой машины изготавливаются из легко очищаемой нержавеющей стали и соответствуют требованиям чистого помещения (фото 3). Кроме того, изготавливаемые на производственной установке изделия можно напрямую передавать к автомату для упаковки в пакеты. В качестве одного из вариантов исполнения рассматриваемая машина предлагается также с усилием смыкания 62,5 кН и с увеличенным просветом между колоннами (122×122 мм). Это позволяет использовать литьевые формы с увеличенным расстоянием между гнездами и со сложными геометрическими характеристиками или с системами извлечения изделий посредством выталкивателей.

Заключение

Хорошо продуманная и целенаправленно разработанная производственная установка на основе микролитьевой машины Babyplast позволяет существенно уменьшить объем инвестиций и текущие производственные расходы при изготовлении ответственных изделий медицинского назначения. Качество производимой продукции при этом ни в чем не уступает изделиям, изготавливаемым традиционными способами или даже превосходит их. Время от разработки концепции изделия до его поставки на рынок существенно сокращается, благодаря чему сводятся к минимуму инвестиционные риски.

Одним из ключевых факторов, свидетельствующих в пользу миниатюризации производства, является низкое энегопотребление. Нагревательная мощность для литьевой формы при изготовлении пинцетов из ПЭЭК может быть снижена до 200 Вт. Тепловое равновесие в литьевой форме достигается примерно после первых 10 циклов. После этого сохраняется тепловой баланс, для поддержания которого нагревательные элементы, обеспечивающие регулирование температуры, подключаются с минимальной нагревательной мощностью. В результате устанавливается стабильный режим работы, который является относительно нечувствительным к колебаниям технологического режима литья под давлением. Малое количество параметров технологического процесса и периферийного оборудования также играет не последнюю роль в обеспечении повышенного удобства эксплуатации и обслуживания микролитьевых машин, используемых в условиях чистых помещений для изготовления медицинской продукции.